Δ
Сетевое изданиеDVINANEWS

С 1 января 2020 года в России вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов

29 октября 2019 11:16 Бизнес Госконтроль

Руководитель территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу Виктор Стародубенко обозначил изменения для юридических лиц и предпринимателей с 1 января 2020 года. 

С 1 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращения лекарственных средств (производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения), то есть имеющие лицензию на медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – систему МДЛП.

В связи с вступлением в силу Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.041.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обращаем внимание, что организации и индивидуальные предприниматели, не подключившиеся в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов, с указанной даты не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix.

По словам Виктора Стародубенко, основные цели маркировки и системы мониторинга движения лекарственных препаратов следующие:

Для государства

  • Профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя.
  • Профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи.
  • Контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение.
  • Мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП.
  • Оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

Для населения

Возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

Для бизнеса

  • Снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой.
  • Уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией.
  • Соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Напомним, что порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП и ее состав регламентирован положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.

Информация по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов размещена и регулярно обновляется на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов», на сайте архангельского территориального органа и оператора системы Центра развития перспективных технологий «Честный знак».

Сроки не переносятся!

Виктор Стародубенко отметил, что срок внедрения маркировки лекарственных препаратов переноситься не будет.

С 1 января 2020 года все субъекты обращения лекарственных препаратов в обязательном порядке должны быть зарегистрированы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов и вносить в нее необходимую информацию.

Подчеркнем, что согласно утвержденному постановления, если организация имеет лицензию на медицинскую деятельность и осуществляет деятельность по оказанию работ и услуг по стоматологии, то регистрироваться в системе по маркировке лекарственных средств нужно.

Регистрацию в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) необходимо пройти на сайте центра развития перспективных технологий «Честный знак».

Обучение персонала по работе в системе МДЛП осуществляется в территориальных центрах компетенций. Перечень таких центров опубликован на сайте Росздравнадзора.

В Архангельской области эффективно работают два центра компетенций на базе:

  • ГУПАО «Фармация», телефон 8(8182) 63-60-40, заявку можно направить на адрес: mdlp@aptekaf.ru;
  • ГБУЗ АО «Архангельская областная клиническая больница», телефон 8(8182) 63-63-09, заявку можно направить на адрес: apteka@aokb.ru.

Контроль за обращением лекарственных препаратов 

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (начало действия статьи 6.34 КоАП с 1 января 2020 года), несвоевременное внесение в систему мониторинга движения лекарственных препаратов влечет наложение административного штрафа – на должностных лиц в размере от пяти до 10 тысяч рублей; на юридических лиц – от 50 тысяч до 100 тысяч рублей.

За административные правонарушения лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

Также обращаем внимание, что согласно пункту 2 статьи 15.12 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 № 195-ФЗ, продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесение информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в части 4 настоящей статьи, влечет наложение административного штрафа:

  • на граждан в размене от двух до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
  • на должностных лиц – от пяти до 10 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
  • на юридических лиц – от 50 тысяч до 300 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

Дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 6.34 КоАП, будет рассматривать федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальные органы.

Пресс-служба уполномоченного при Губернаторе Архангельской области по защите прав предпринимателей

Общество

25 мая

Опыт Поморья по под­дер­жке пред­при­ятий лес­ной отрасли предс­та­влен на меж­дуна­род­ном эко­ло­ги­чес­ком форуме

25 мая

Областным зако­ном уве­ли­чен воз­раст моло­дых спе­ци­алис­тов с 30 до 35 лет для выплаты про­цен­тной над­бав­ки к зарпла­те в полном объеме

25 мая

ГИБДД обраща­ет вни­ма­ние води­те­лей на необ­ходи­мость соб­людать пра­вила про­ез­да пере­крест­ков

25 мая

ЕГЭ-2022: Архан­гель­ская область гото­ва к стар­ту госэк­заме­нов

25 мая

В пра­витель­стве регио­на обсуди­ли воз­мож­нос­ти рас­шире­ния сети испра­витель­ных цен­тров в Архан­гель­ской области

25 мая

Судьи по лыж­ным гон­кам со всей Рос­сии соб­рались в Архан­гель­ске

25 мая

С 1 июня 2022 года Нян­домс­кий район ста­нет один­надца­тым муни­ципаль­ным окру­гом Архан­гель­ской области

25 мая

Гим­насты Поморья – при­зеры лет­ней Спар­таки­ады уча­щих­ся России

25 мая

Вне­сены поправки к Уста­ву области, нап­равл­ен­ные на реали­за­цию новых прин­ци­пов органи­за­ции пуб­лич­ной влас­ти на регио­наль­ном уровне

25 мая

У бай­дар­оч­ни­ков Поморья – две меда­ли наци­ональ­ного пер­венства

25 мая

В Архан­гель­ске про­хо­дит кон­фер­ен­ция, посвящ­ен­ная 80-ле­тию Соло­вец­кой школы юнг

25 мая

В Поморье появит­ся инсти­тут общест­вен­ных помощ­ни­ков упол­номо­чен­ного по пра­вам ребенка

25 мая

Опыт реали­за­ции комп­ле­кса ГТО в Поморье предс­та­влен на слу­шани­ях в Общест­вен­ной пала­те России

24 мая

Под­писа­но сог­лаше­ние в сфере обраще­ния с отходами

24 мая

Жите­ли села Пат­раке­ев­ка Архан­гель­ской области стали геро­ями фотоп­ро­ек­та «Исто­рия одной дерев­ни. Мы на связи!»

24 мая

ГИБДД напо­мина­ет води­те­лям: учи­тыв­ай­те погод­ные усло­вия и качес­тво дорож­ного покрытия

24 мая

В Поморье меро­прия­тия по сод­ейс­твию занят­ос­ти и улуч­ше­нию усло­вий труда приз­наны эффек­тив­ными

24 мая

В Поморье ведет­ся актив­ная рабо­та по про­тиво­пож­ар­ному обус­тройству лесов

24 мая

В Архан­гель­ске сос­то­ялись сорев­нова­ния по тан­цеваль­ному спор­ту «Бело­мор­ские рит­мы-2022»

Похожие новости

27 декабря Общество

Оль­га Горе­лова: «Дове­рие биз­неса к пра­во­за­щит­ному инсти­туту растет»

20 декабря Общество

Прео­до­ле­вая барье­ры: экспе­рты при регио­наль­ном биз­нес-ом­будсме­не под­вели итоги рабо­ты в 2019 году

19 декабря Общество

Меж­дуна­род­ная турис­тич­ес­кая биржа в Бер­лине ждет участ­ни­ков из Архан­гель­ской области

18 декабря Общество

Постан­ов­ле­ние по пере­воз­кам скор­ректи­ро­ва­но в интере­сах бизнеса

16 декабря Общество

Ольга Горе­лова под­ве­дет итоги рабо­ты на экспе­рт­ном совете

13 декабря Общество

Пик­ник на обо­чине: в Архан­гель­ской области будут раз­вивать при­дор­ож­ный сервис

12 декабря Общество

Завтра назо­вут имена победи­те­лей про­граммы «Ты – предп­ри­ни­ма­тель» 2019 года

10 декабря Общество

Помощь как биз­нес-стра­те­гия: в Архан­гель­ске наз­вали усло­вия эффек­тив­ной бла­гот­вори­тель­нос­ти

6 декабря Общество

Вик­тор Икон­ни­ков: «Ар­кти­ка тре­бу­ет индиви­дуаль­ных решений»

6 декабря Губернатор

Нало­го­вая наг­рузка для предп­ри­ни­ма­те­лей Архан­гель­ской области снижена

5 декабря Общество

«Ты – предп­ри­ни­ма­тель»: форум в Пле­сец­ке ждет участ­ни­ков!

5 декабря Общество

В муни­ципа­ли­те­тах Поморья внед­ря­ют новые под­ходы рабо­ты с предп­ри­ни­ма­те­лями

2 декабря Общество

Под­дер­жка предп­ри­ни­ма­те­лей Поморья: кон­суль­та­ции, зай­мы, выставки