Руководитель территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному
округу Виктор Стародубенко обозначил изменения для юридических лиц и предпринимателей с 1 января 2020 года.
С 1 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращения лекарственных средств (производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения), то есть имеющие лицензию на медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – систему МДЛП.
В связи с вступлением в силу Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.041.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обращаем внимание, что организации и индивидуальные предприниматели, не подключившиеся в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов, с указанной даты не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix.
По словам Виктора Стародубенко, основные цели маркировки и системы мониторинга движения лекарственных препаратов следующие:
Возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.
Напомним, что порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП и ее состав регламентирован положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.
Информация по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов размещена и регулярно обновляется на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов», на сайте архангельского территориального органа и оператора системы Центра развития перспективных технологий «Честный знак».
Виктор Стародубенко отметил, что срок внедрения маркировки лекарственных препаратов переноситься не будет.
С 1 января 2020 года все субъекты обращения лекарственных препаратов в обязательном порядке должны быть зарегистрированы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов и вносить в нее необходимую информацию.
Подчеркнем, что согласно утвержденному постановления, если организация имеет лицензию на медицинскую деятельность и осуществляет деятельность по оказанию работ и услуг по стоматологии, то регистрироваться в системе по маркировке лекарственных средств нужно.
Регистрацию в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) необходимо пройти на сайте центра развития перспективных технологий «Честный знак».
Обучение персонала по работе в системе МДЛП осуществляется в территориальных центрах компетенций. Перечень таких центров опубликован на сайте Росздравнадзора.
В Архангельской области эффективно работают два центра компетенций на базе:
За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (начало действия статьи 6.34 КоАП с 1 января 2020 года), несвоевременное внесение в систему мониторинга движения лекарственных препаратов влечет наложение административного штрафа – на должностных лиц в размере от пяти до 10 тысяч рублей; на юридических лиц – от 50 тысяч до 100 тысяч рублей.
За административные правонарушения лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.
Также обращаем внимание, что согласно пункту 2 статьи 15.12 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 № 195-ФЗ, продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесение информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в части 4 настоящей статьи, влечет наложение административного штрафа:
Дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 6.34 КоАП, будет рассматривать федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальные органы.