Δ
Сетевое изданиеDVINANEWS

С 1 января 2020 года в России вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов

29 октября 2019 11:16 Бизнес Госконтроль

Руководитель территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу Виктор Стародубенко обозначил изменения для юридических лиц и предпринимателей с 1 января 2020 года. 

С 1 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращения лекарственных средств (производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения), то есть имеющие лицензию на медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – систему МДЛП.

В связи с вступлением в силу Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.041.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обращаем внимание, что организации и индивидуальные предприниматели, не подключившиеся в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов, с указанной даты не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix.

По словам Виктора Стародубенко, основные цели маркировки и системы мониторинга движения лекарственных препаратов следующие:

Для государства

  • Профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя.
  • Профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи.
  • Контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение.
  • Мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП.
  • Оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

Для населения

Возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

Для бизнеса

  • Снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой.
  • Уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией.
  • Соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Напомним, что порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП и ее состав регламентирован положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.

Информация по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов размещена и регулярно обновляется на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов», на сайте архангельского территориального органа и оператора системы Центра развития перспективных технологий «Честный знак».

Сроки не переносятся!

Виктор Стародубенко отметил, что срок внедрения маркировки лекарственных препаратов переноситься не будет.

С 1 января 2020 года все субъекты обращения лекарственных препаратов в обязательном порядке должны быть зарегистрированы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов и вносить в нее необходимую информацию.

Подчеркнем, что согласно утвержденному постановления, если организация имеет лицензию на медицинскую деятельность и осуществляет деятельность по оказанию работ и услуг по стоматологии, то регистрироваться в системе по маркировке лекарственных средств нужно.

Регистрацию в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) необходимо пройти на сайте центра развития перспективных технологий «Честный знак».

Обучение персонала по работе в системе МДЛП осуществляется в территориальных центрах компетенций. Перечень таких центров опубликован на сайте Росздравнадзора.

В Архангельской области эффективно работают два центра компетенций на базе:

  • ГУПАО «Фармация», телефон 8(8182) 63-60-40, заявку можно направить на адрес: mdlp@aptekaf.ru;
  • ГБУЗ АО «Архангельская областная клиническая больница», телефон 8(8182) 63-63-09, заявку можно направить на адрес: apteka@aokb.ru.

Контроль за обращением лекарственных препаратов 

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (начало действия статьи 6.34 КоАП с 1 января 2020 года), несвоевременное внесение в систему мониторинга движения лекарственных препаратов влечет наложение административного штрафа – на должностных лиц в размере от пяти до 10 тысяч рублей; на юридических лиц – от 50 тысяч до 100 тысяч рублей.

За административные правонарушения лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

Также обращаем внимание, что согласно пункту 2 статьи 15.12 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 № 195-ФЗ, продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесение информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в части 4 настоящей статьи, влечет наложение административного штрафа:

  • на граждан в размене от двух до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
  • на должностных лиц – от пяти до 10 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;
  • на юридических лиц – от 50 тысяч до 300 тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

Дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 6.34 КоАП, будет рассматривать федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальные органы.

Пресс-служба уполномоченного при Губернаторе Архангельской области по защите прав предпринимателей

Общество

6 июля

Ушел из жизни Вален­тин Сте­па­но­вич Власов

6 июля

Игорь Гапа­но­вич: «Нель­зя оста­вать­ся в сто­роне от судь­бон­ос­ных для стра­ны решений»

6 июля

УФСИН наме­рен про­дол­жать сот­рудни­чес­тво с биз­нес-ст­рук­тура­ми во благо региона

6 июля

Им покор­ил­ся гра­нит нау­ки: крас­ные дип­ломы об окон­ча­нии САФУ полу­чат 540 человек

6 июля

Бое­вую готов­ность по борь­бе с лес­ными пожара­ми несут 423 спе­ци­алис­та ЕЛЦ

6 июля

Под­гот­ов­ка к Все­рос­сийс­кой пере­писи насе­ле­ния про­дол­жа­ет­ся

6 июля

ГИБДД при­зыва­ет роди­те­лей соз­натель­но относиться к здо­ровью и жизни детей

6 июля

Предп­ри­ни­ма­те­лей Поморья приг­лаша­ют на онлайн-тре­нинг «Сов­рем­ен­ные тех­ноло­гии веде­ния бизнеса»

6 июля

В САФУ обсуди­ли перс­пе­ктивы под­гот­ов­ки спе­ци­алис­тов город­ской среды для север­ных тер­рито­рий

6 июля

Соб­люде­ние мер безо­пас­ности при купа­нии позво­лит сох­ранить жизнь

6 июля

«Выходи!»: на глав­ной пло­щади Шен­курска появил­ся скейтпарк

6 июля

Опе­рат­ив­но: в Поморье 3022 чело­века про­хо­дят лече­ние от COVID-19, 3300 – уже поправи­лись

6 июля

Фонд «Рос­конгресс» про­вел онлайн-встре­чу с предс­та­ви­те­ля­ми аркти­чес­ких регионов

6 июля

В Трои­це-Сер­ги­евой Лавре освя­тили ико­ну, посвящ­ен­ную 500-ле­тию Антони­ево-Сий­ско­го монастыря

6 июля

Граж­дане, взяв­шие на пери­од пан­де­мии под опеку инвали­дов, прес­таре­лых и детей, могут получить спе­циаль­ную выплату

5 июля

Опе­рат­ив­но: в Поморье 2915 чело­век про­хо­дят лече­ние от COVID-19, 3288 – уже поправи­лись

5 июля

Сот­рудни­ки ОМОНа Управле­ния Росг­ва­рдии по Архан­гель­ской области почтили память погиб­шего бойца отряда

4 июля

Ан­дрей Еси­пов: «Поп­равки нуж­ны, чтобы наше общество обе­зо­па­си­ло себя»

4 июля

Опе­рат­ив­но: в Поморье 2881 чело­век про­хо­дит лече­ние от COVID-19, 3218 – уже поправи­лись

Похожие новости

27 декабря Общество

Оль­га Горе­лова: «Дове­рие биз­неса к пра­во­за­щит­ному инсти­туту растет»

20 декабря Общество

Прео­до­ле­вая барье­ры: экспе­рты при регио­наль­ном биз­нес-ом­будсме­не под­вели итоги рабо­ты в 2019 году

19 декабря Общество

Меж­дуна­род­ная турис­тич­ес­кая биржа в Бер­лине ждет участ­ни­ков из Архан­гель­ской области

18 декабря Общество

Постан­ов­ле­ние по пере­воз­кам скор­ректи­ро­ва­но в интере­сах бизнеса

16 декабря Общество

Ольга Горе­лова под­ве­дет итоги рабо­ты на экспе­рт­ном совете

13 декабря Общество

Пик­ник на обо­чине: в Архан­гель­ской области будут раз­вивать при­дор­ож­ный сервис

12 декабря Общество

Завтра назо­вут имена победи­те­лей про­граммы «Ты – предп­ри­ни­ма­тель» 2019 года

10 декабря Общество

Помощь как биз­нес-стра­те­гия: в Архан­гель­ске наз­вали усло­вия эффек­тив­ной бла­гот­вори­тель­нос­ти

6 декабря Общество

Вик­тор Икон­ни­ков: «Ар­кти­ка тре­бу­ет индиви­дуаль­ных решений»

6 декабря Губернатор

Нало­го­вая наг­рузка для предп­ри­ни­ма­те­лей Архан­гель­ской области снижена

5 декабря Общество

«Ты – предп­ри­ни­ма­тель»: форум в Пле­сец­ке ждет участ­ни­ков!

5 декабря Общество

В муни­ципа­ли­те­тах Поморья внед­ря­ют новые под­ходы рабо­ты с предп­ри­ни­ма­те­лями

2 декабря Общество

Под­дер­жка предп­ри­ни­ма­те­лей Поморья: кон­суль­та­ции, зай­мы, выставки